四种不同情况下，参比制剂选择的注意事项

为了保证仿制药的质量和疗效，药企在参比制剂的选择上是不能马虎的，一定要按要求进行。今天，给大家介绍下四种不同情况下，参比制剂选择的注意事项，希望对大家有所帮助!

　　一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：

　　1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。

　　2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

　　3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。

　　二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：

　　1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

　　2、选择国际公认同种药物作为参比制剂。

　　三、原研企业在中国境内生产上市的品种：

　　1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见，以下简称品种分类指导意见)中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　2、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研药品参比制剂。

　　四、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》(待发布)的要求，选择参比制剂。