等同参比制剂的实操案例分享！

由于欧美法规制度多为MAH制度(即生产厂家和持证商无需同一主体)，加之原研药专利期过后，市面上会涌现出多个持证商，但其产品源头可能都来自一个生产厂家，或是原研厂家早已将老产品转卖他家……这些国情、法规制度的差异以及商务方面的变动给中国厂家在寻找欧美参比制剂的时候造成了很多困惑，CFDA也显然收到这方面的反馈，因此于2017年8月18日发布了《已发布参比制剂有关事宜说明》。

　　以下就让小编来解读CFDA发布的这一说明。

　　一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

　　实例分享

　　X公司是一家跨国药企，某参比制剂的生产位于X公司在美国的子公司A，而国内厂家购买到的包装上显示的持证商是X公司的英国子公司B，但因为其说明书里明确了实际生产厂家是X公司在美国的子公司A，所以也就符合了参比制剂的规定。

　　通俗解读

　　只要是同一家公司、生产源头相同，持证商不同或者无论是从哪个国家购进的，CFDA都认可。

　　二、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

　　实例分享

　　Z公司是一家跨国药企，集团内有两地可生产某参比制剂，英国的A公司和西班牙的B公司，这也是明确写入该产品说明书的。但是CFDA公布的目录中产地只罗列了西班牙，现在企业只能购买到英国A公司生产的药品，起初国内企业并没能说服CFDA认可该批英国生产的药品为等同参比制剂，后来CNUK实验室协助其获得了英国药监局(MHRA)出具的有关英国A公司药品和西班牙B公司药品为等同参考制剂的文书证据，也就相应说服了CFDA。

　　通俗解读

　　一家公司不同生产商制造的产品，想证明是等同的参比制剂不容易。

　　三、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

　　实例分享

　　某品种是一个老药，原持证商A公司早已将该品种卖给一家位于英国的OEM药厂Y负责生产、销售，Y厂除A公司以外还向B公司供货；同时，因为B公司有再包装的资质，所以由B公司供应的品种的商品名、外包装、包装规格等信息均与A公司不同。

　　由于A公司早已不再销售该老品种，国内厂家只能购买到B公司持证的该药品，但是因为产品本身包装上明确生产厂商是Y厂，加之Y厂能够规范提供一次性进口所需要的《原产地证明》，因此也就获得了CFDA的认可。

　　通俗解读

　　就算不是同一公司的持证商，只要能提供证据说明生产厂商是CFDA认可的那一家，CFDA也是可以视作等同的，除非其处方、生产工艺和产品质量在对不同持证商供应时发生了不同。

　　总结：

　　CFDA公布的参比制剂目录中的产地、生产厂家是最为重要的标准，上市国、持证商等由于欧美MAH的法规制度特点并不是限制条件。