国家食药监管总局：参比制剂三种情况下可视为等同

国家食品药品监督管理总局发布了《已发布参比制剂有关事宜说明》（以下简称《说明》），明确了参比制剂可视为等同的三种情况。

　　《说明》指出，同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

　　非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

　　同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

　　由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

　　据了解，参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。总局在7月曾发布两批仿制药参比制剂目录，共公布382批次仿制药。