国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第三十批)

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十批)的通告(2020年 第56号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第三十批)

国家药监局

2020年8月31日

仿制药参比制剂目录(第三十批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

30-1 

巴瑞替尼片

Baricitinib   Tablets
  /Olumiant
(艾乐明)

2mg(以C16H17N7O2S计)

Eli Lilly   Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

30-2 

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole   Oral Suspension
  /Noxafil
(诺科飞)

40mg/ml

Merck Sharp   & Dohme Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

30-3 

碘化油注射液

Iodinated Oil   Injection
  /Lipiodol Ultra Fluide

10ml
  
(含碘480mg/ml)

Guerbet

国内上市的原研药品

原研进口

30-4 

聚甲酚磺醛阴道栓

Policresulen   Vaginal Suppositories
  /Albothyl
(爱宝疗)

90mg

Takeda GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

30-5 

甲磺酸艾立布林注射液

Eribulin   Mesilate Injection

2ml:1mg

Eisai Europe   Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

30-6 

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac   Diethylamine Emulgel

1%(20g:0.2g;50g:0.5g;75g:0.75g)(以C14H10Cl2NNaO2计)

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

30-7 

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine   Hydrochloride Liniment
  /Loceryl

5%(2.5ml、5ml)

Galderma   International

国内上市的原研药品

原研进口

30-8 

四烯甲萘醌软胶囊

Menatetrenone   Soft Capsules/固力康

15mg

Eisai Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

30-9 

酒石酸匹莫范色林胶囊

Pimavanserin   Tartrate Capsules/Nuplazid

34mg
  
(以匹莫范色林计)

Acadia   Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-10 

醋酸阿比特龙片

Abiraterone Acetate Tablets/Zytiga

250mg

Janssen Biotech Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-11 

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets
  /Jentadueto

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍500mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-12 

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-13 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

13μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-14 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

25μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-15 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

50μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-16 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

75μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-17 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

88μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-18 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

100μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-19 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

112μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-20 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

125μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-21 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

137μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-22 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

150μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-23 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

175μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-24 

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

200μg

IBSA Institut   Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-25 

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Extended-release Capsules
  /Entocort EC

3mg

Perrigo Pharma International DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-26 

布洛肾素片

Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets
  /Advil Congestion Relief;Advil Sinus Congestion & Pain

布洛芬200mg和盐酸肾上腺素10mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings(US)LLC
  /Pfizer

未进口原研药品

美国橙皮书

30-27 

醋酸钙口服溶液

Calcium Acetate Oral Solution/Phoslyra

667mg/5ml

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

30-28 

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

90mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-29 

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-30 

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

360mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-31 

盐酸缬更昔洛韦片

Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

450mg
  
(以缬更昔洛韦计)

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-32 

拉米夫定替诺福韦片

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo

拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-33 

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/Farxiga

5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-34 

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/Farxiga

10mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-35 

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
  /Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-36 

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
  /Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-37 

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
  /Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-38 

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
  /Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-39 

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables

/Kombiglyze XR

每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-40 

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-41 

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-42 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
  /Temodar

20mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-43 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
  /Temodar

100mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-44 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
  /Temodar

140mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-45 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
  /Temodar

180mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-46 

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
  /Temodar

250mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-47 

伊曲茶碱片

Istradefylline Tablets
  /Nourianz

20mg

Kyowa Kirin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-48 

伊曲茶碱片

Istradefylline Tablets
  /Nourianz

40mg

Kyowa Kirin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-49 

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

1.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-50 

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

3mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-51 

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

4.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-52 

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

6mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-53 

缬沙坦氨氯地平片(

Valsartan and Amlodipine Tablets/Exforge

每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-54 

对乙酰氨基酚缓释片

Acetaminophen Sustained-release Tablets/Tylenol

0.65g

Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

30-55 

氯化琥珀胆碱注射液

Succinylcholine Chloride Injection/Quelicin

20mg/ml
  
(10ml)

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-56 

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/Tricor

48mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-57 

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/Tricor

145mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-58 

恩他卡朋片

Entacapone Tablets
  /Comtan

0.2g

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

30-59 

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

5mg

Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-60 

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

4mg

Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-61 

醋酸钙胶囊

Calcium Acetate Capsules

667mg

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

30-62 

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yasmin

屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-63 

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yaz

屈螺酮3mg/炔雌醇0.02mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-64 

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

441mg/1.6 ml
  
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-65 

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

662mg/2.4 ml
  
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-66 

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

882mg/3.2ml
  
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-67 

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

1064mg/3.9 ml
  
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-68 

氯氮平口腔崩解片

Clozapine Orally Disintegrating Tablets

25mg

Barr Laboratories Inc

 

美国橙皮书

30-69 

鲁比前列酮胶囊

Lubiprostone Capsules
  /Amitiza

24μg

Sucampo Pharma Americas, LLC.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-70 

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Merck & CO.,INC.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-71 

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir

0.3g

ViiV Healthcare

未进口原研药品

美国橙皮书

30-72 

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir

0.15g

ViiV Healthcare

未进口原研药品

美国橙皮书

30-73 

拉考沙胺口服溶液

Lacosamide Oral Solution/Vimpat

10mg/ml(200ml)

UCB,Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-74 

米诺地尔泡沫剂(男用)

Minoxidil Foam
  /Men's Rogaine

5%w/w
  
(60g)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

美国橙皮书

30-75 

米诺地尔泡沫剂(女用)

Minoxidil Foam
  /Women's Rogaine

5%w/w
  
(60g)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

美国橙皮书

30-76 

吸入用氯醋甲胆碱

Methacholine Chloride
  /Provocholine

100mg

Methapharm Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-77 

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
  /Focalin XR

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-78 

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
  /Focalin XR

20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-79 

注射用氢化可的松琥珀酸钠

Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
  /Solu-Cortef

100mg

Pharmacia & Upjohn Co

未进口原研药品

美国橙皮书

30-80 

盐酸考来维仑干混悬剂

Colesevelam Hydrochloride for oral suspension
  /Welchol

3.75g

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-81 

双氯芬酸依泊胺贴

Diclofenac Epolamine Patch/Flector

1.3%,10cm×14cm

Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-82 

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Staxyn

10mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-83 

硝普钠氯化钠注射液

Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection

100ml:50mg
  
(0.5mg/ml)

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-84 

硝普钠氯化钠注射液

Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection

100ml:20mg
  
(0.2mg/ml)

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-85 

普乐沙福注射液

Plerixafor Injection
  /Mozobil

24mg/1.2ml

Genzyme Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-86 

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-87 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-88 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

80mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-89 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

10mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-90 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

20mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-91 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

40mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-92 

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

80mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-93 

美法仑片

Melphalan Tablets/Alkeran

2mg

Apotex Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-94 

美法仑片

Melphalan Tablets/Alkeran

2mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-95 

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

4mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-96 

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

8mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-97 

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

12mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-98 

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms
  /Zepolas

80mg/

三笠制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-99 

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms
  /Zepolas

40mg/

三笠制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-100 

复方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tablets

卡比多巴25mg,左旋多巴250mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-101 

雷美替胺片

Ramelteon Tablets/Rozerem

8mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-102 

佩玛贝特片

Pemafibrate Tablets

0.1mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-103 

那格列汀片

Anagliptin Tablet
  /SUINY Tab.100mg

100mg

株式会社三和化学研究所

未进口原研药品

日本上市

30-104 

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmaty

0.1g

Astellas Pharma Inc

未进口原研药品

日本上市

30-105 

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

15mg/贴(7cm×10cm)

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-106 

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

30mg/贴(10cm×14cm)

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-107 

注射用美罗培南

Meropenem for Injection/Meropen

0.25g

大日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-108 

注射用美罗培南

Meropenem for Injection/Meronem

1g

Pfizer/AstraZeneca GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-109 

替比培南匹伏酯细粒剂

Tebipenem Pivoxil Fine Granules/Orapenem

10%
  
(1g中含替比培南100mg)

Meiji Seikaファルマ

未进口原研药品

日本上市

30-110 

泛昔洛韦片

Famciclovir Tablets/Famvir

125mg

Phoenix Labs

未进口原研药品

欧盟上市

30-111 

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen

10mg

Menarini International Operations/Faes Farma

未进口原研药品

欧盟上市

30-112 

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for   Injection/Abilify Maintena

300mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

30-113 

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for   Injection/Abilify Maintena

400mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

30-114 

草酸艾司西酞普兰口服滴剂

Escitalopram Oxalate Oral Drops/Cipralex

20mg/ml

H. Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

30-115 

洛芬待因片

Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
  /Nurofen Plus

布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg

Rechitt Benchiser Healthcar(UK)Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

30-116 

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection
  /Buscapina; Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

30-117 

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection
  /Cytosar

20mg/ml

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-118 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules
  /Lyrica

100mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-119 

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
  /Orfadin

2mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-120 

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
  /Orfadin

5mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-121 

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
  /Orfadin

10mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-122 

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
  /Orfadin

20mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-123 

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets/Aprovel

75mg

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

30-124 

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets/Wystamm、Rupafin

10mg(以C26H26ClN3计)

J. Uriach y Compañía, S.A./Vifor Pharma España, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

30-125 

氟哌啶醇口服溶液

Haloperidol Oral Solution/Haldol

2mg/ml(120ml)

Janssen-Cilag

未进口原研药品

欧盟上市

30-126 

吗替麦考酚酯干混悬剂

Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

5ml:1g

Roche Registration GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-127 

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole Enteric-Coated Tablets

20mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-128 

环孢素眼用乳剂

Ciclosporin Eye Drops
  Emulsion/Ikervis

1mg/ml(0.3ml)

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

30-129 

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Nebcin

2ml:80mg

Flynn Pharma Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

30-130 

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets/Salofalk

0.25g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-131 

注射用雷替曲塞

Raltitrexed for Injection/Tomudex

2mg

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

未进口原研药品

欧盟上市

30-132 

盐酸哌替啶注射液

Meperidine Hydrochloride Injection/Dolantin

2ml:100mg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-133 

瑞加诺生注射液

Regadenoson Injection
  /Rapiscan

0.4mg/5 mL

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

30-134 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate injection

500mg/20ml

Hospira UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-135 

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate injection

1000mg/10ml

Hospira UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-136 

格隆溴铵新斯的明注射液

Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection

1ml:格隆溴铵0.5mg,甲硫酸新斯的明2.5mg

Mercury Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

英国上市

30-137 

马来酸氯苯那敏注射液

Chlorphenamine Maleate Injection

1ml:10mg

Kyowa Kirin Limited

国际公认的同种药品

英国上市

30-138 

制霉菌素口服混悬液

Nystatin Oral Suspension
  /Mycostatin

100000IU/ml

Substipharm

未进口原研药品

欧盟上市

30-139 

盐酸阿比多尔干混悬剂

Abidol Hydrochloride Suspension/Арбидол

25mg/5ml(100ml)

Отисифарм

未进口原研药品

俄罗斯上市

30-140 

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/普海司

10ml:2.793g

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口

30-141 

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl/Vascepa

1g/

Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-142 

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl/Vascepa

0.5g/

Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-143 

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

2ml:200mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-144 

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

5ml:500mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-145 

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb

国内上市的原研药品

原研进口

30-146 

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(30%Injection

/NuTRIflex Lipid plus

1250ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

30-147 

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(36%)Injection

/NuTRIflex Omega plus

1250ml、1875ml、2500ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

30-148 

甲磺酸雷沙吉兰片

Rasagiline Mesylate Tablets/Azilect

1mg

Teva Neuroscience Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-149 

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-150 

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

1ml:1mg

Belcher Pharmaceuticals , LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-151 

格隆溴铵注射液

Glycopyrronium Injection

1ml:0.2mg、2ml:0.4mg、5ml:1mg、20ml:4mg、

Hikma Farmaceutica(Portugal)SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

30-152 

格隆溴铵注射液

Glycopyrrolate Injection

1ml:0.2mg、3ml:0.6mg

Mercury Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

欧盟上市

30-153 

格隆溴铵注射液

Glycopyrrolate Injection

1ml:0.2mg、2ml:0.4mg

Omega Laboratories Ltd

 

加拿大上市

30-154 

维生素K1注射液

Vitamin K1 Injection/Konakion

0.2ml:2mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG

 

欧盟上市

30-155 

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

Fat Emulsion,Amino Acids(17)and Glucose(11%)Injection

900ml、1440ml、1920ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

30-156 

盐酸洛美沙星滴眼液

Lomefloxacin Hydrochloride Ophthalmic Solution/Lomeflon

0.3%(5ml)

千寿製薬株式会社

未进口原研产品

日本上市

30-157 

加压素注射液

Vasopressin Injection
  /Vasostrict

20unit/ml

Par Sterile Products LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-158 

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-159 

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

20mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-160 

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

40mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-161 

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia

50mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-162 

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia

100mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-163 

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet

依折麦布10mg,瑞舒伐他汀2.5mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-164 

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/Ferinject

50mg/ml

(2ml、10ml、20ml)

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

30-165 

托吡司特片

Topiroxostat Tablets/Topiloric

40mg

株式会社富士薬品

未进口原研药品

日本上市

30-166 

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Precose

50mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

23-153

盐酸帕洛诺司琼注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

0.075mg:1.5ml(0.05mg/ml)(以C19H24N2O计)

Helsinn Healthcare Sa/ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

增加持证商Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

6-16

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

0.1g

Astellas   Pharma Inc/ LTL Pharma Co., Ltd.

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加新持证商:LTL Pharma Co., Ltd.

21-39

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend(威凡)

0.2g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加新持证商:Pfizer Europe MA EEIG

23-322

盐酸拉贝洛尔注射液

Labetalol Hydrochloride Injection /Trandate

5mg/ml(20ml)

Aspen Pharma Schweiz GmbH/Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

勘误规格为20ml

27-380

盐酸表柔比星注射液

Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin

10mg/5ml

Pfizer Private Limited

国内上市的原研药品

商品名称勘误为Pharmorubicin

27-381

盐酸表柔比星注射液

Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin

50mg/25ml

Pfizer Private Limited

国内上市的原研药品

商品名称勘误为Pharmorubicin

27-475

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Unat

10mg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

德国上市

勘误持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。