国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十批）的通告（2020年 第56号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十批）
国家药监局
2020年8月31日
仿制药参比制剂目录（第三十批）
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序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
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30-1 |
巴瑞替尼片 |
Baricitinib Tablets |
2mg（以C16H17N7O2S计） |
Eli Lilly Nederland B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-2 |
泊沙康唑口服混悬液 |
Posaconazole Oral Suspension |
40mg/ml |
Merck Sharp & Dohme Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-3 |
碘化油注射液 |
Iodinated Oil Injection |
10ml |
Guerbet |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-4 |
聚甲酚磺醛阴道栓 |
Policresulen Vaginal Suppositories |
90mg |
Takeda GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-5 |
甲磺酸艾立布林注射液 |
Eribulin Mesilate Injection |
2ml:1mg |
Eisai Europe Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-6 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂 |
Diclofenac Diethylamine Emulgel |
1%（20g:0.2g；50g:0.5g；75g:0.75g）（以C14H10Cl2NNaO2计） |
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-7 |
盐酸阿莫罗芬搽剂 |
Amorolfine Hydrochloride Liniment |
5%（2.5ml、5ml） |
Galderma International |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-8 |
四烯甲萘醌软胶囊 |
Menatetrenone Soft Capsules/固力康 |
15mg |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
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30-9 |
酒石酸匹莫范色林胶囊 |
Pimavanserin Tartrate Capsules/Nuplazid |
34mg |
Acadia Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-10 |
醋酸阿比特龙片 |
Abiraterone Acetate Tablets/Zytiga |
250mg |
Janssen Biotech Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-11 |
利格列汀二甲双胍片 |
Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets |
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍500mg |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-12 |
利格列汀二甲双胍片 |
Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto |
每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-13 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
13μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-14 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
25μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-15 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
50μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-16 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
75μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-17 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
88μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-18 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
100μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-19 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
112μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-20 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
125μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-21 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
137μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-22 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
150μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-23 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
175μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-24 |
L-甲状腺素钠软胶囊 |
Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint |
200μg |
IBSA Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-25 |
布地奈德肠溶胶囊 |
Budesonide Extended-release Capsules |
3mg |
Perrigo Pharma International DAC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-26 |
布洛肾素片 |
Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets |
布洛芬200mg和盐酸肾上腺素10mg |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings（US）LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-27 |
醋酸钙口服溶液 |
Calcium Acetate Oral Solution/Phoslyra |
667mg/5ml |
Fresenius Medical Care North America |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-28 |
地拉罗司片 |
Deferasirox Tablets/Jadenu |
90mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-29 |
地拉罗司片 |
Deferasirox Tablets/Jadenu |
180mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-30 |
地拉罗司片 |
Deferasirox Tablets/Jadenu |
360mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-31 |
盐酸缬更昔洛韦片 |
Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte |
450mg |
Hoffmann La Roche Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-32 |
拉米夫定替诺福韦片 |
Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo |
拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦酯300mg |
Mylan Laboratories Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-33 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets/Farxiga |
5mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-34 |
达格列净片 |
Dapagliflozin Tablets/Farxiga |
10mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-35 |
卡格列净二甲双胍缓释片 |
Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables |
卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-36 |
卡格列净二甲双胍缓释片 |
Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables |
卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-37 |
卡格列净二甲双胍缓释片 |
Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables |
卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-38 |
卡格列净二甲双胍缓释片 |
Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables |
卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg |
Janssen Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-39 |
沙格列汀二甲双胍缓释片（II） |
Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables /Kombiglyze XR |
每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-40 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet |
氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-41 |
氨氯地平阿托伐他汀钙片 |
Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet |
氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-42 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules |
20mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-43 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules |
100mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-44 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules |
140mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-45 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules |
180mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-46 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules |
250mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-47 |
伊曲茶碱片 |
Istradefylline Tablets |
20mg |
Kyowa Kirin Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
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30-48 |
伊曲茶碱片 |
Istradefylline Tablets |
40mg |
Kyowa Kirin Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-49 |
盐酸卡利拉嗪胶囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar |
1.5mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-50 |
盐酸卡利拉嗪胶囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar |
3mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-51 |
盐酸卡利拉嗪胶囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar |
4.5mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-52 |
盐酸卡利拉嗪胶囊 |
Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar |
6mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-53 |
缬沙坦氨氯地平片（Ⅱ） |
Valsartan and Amlodipine Tablets/Exforge |
每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-54 |
对乙酰氨基酚缓释片 |
Acetaminophen Sustained-release Tablets/Tylenol |
0.65g |
Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-55 |
氯化琥珀胆碱注射液 |
Succinylcholine Chloride Injection/Quelicin |
20mg/ml |
Hospira INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-56 |
非诺贝特片 |
Fenofibrate Tablets/Tricor |
48mg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-57 |
非诺贝特片 |
Fenofibrate Tablets/Tricor |
145mg |
Abbvie Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-58 |
恩他卡朋片 |
Entacapone Tablets |
0.2g |
Orion Pharma |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-59 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair |
5mg |
Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-60 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair |
4mg |
Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-61 |
醋酸钙胶囊 |
Calcium Acetate Capsules |
667mg |
Fresenius Medical Care North America |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-62 |
屈螺酮炔雌醇片 |
Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yasmin |
屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-63 |
屈螺酮炔雌醇片 |
Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yaz |
屈螺酮3mg/炔雌醇0.02mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-64 |
月桂酰阿立哌唑注射液 |
Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada |
441mg/1.6 ml |
Alkermes, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-65 |
月桂酰阿立哌唑注射液 |
Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada |
662mg/2.4 ml |
Alkermes, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-66 |
月桂酰阿立哌唑注射液 |
Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada |
882mg/3.2ml |
Alkermes, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-67 |
月桂酰阿立哌唑注射液 |
Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada |
1064mg/3.9 ml |
Alkermes, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-68 |
氯氮平口腔崩解片 |
Clozapine Orally Disintegrating Tablets |
25mg |
Barr Laboratories Inc |
美国橙皮书 |
|
|
30-69 |
鲁比前列酮胶囊 |
Lubiprostone Capsules |
24μg |
Sucampo Pharma Americas, LLC. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-70 |
注射用磷酸特地唑胺 |
Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro |
200mg |
Merck & CO.,INC. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-71 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets/Epivir |
0.3g |
ViiV Healthcare |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-72 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets/Epivir |
0.15g |
ViiV Healthcare |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-73 |
拉考沙胺口服溶液 |
Lacosamide Oral Solution/Vimpat |
10mg/ml（200ml） |
UCB,Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-74 |
米诺地尔泡沫剂（男用） |
Minoxidil Foam |
5%w/w |
Johnson And Johnson Group Consumer Companies |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-75 |
米诺地尔泡沫剂（女用） |
Minoxidil Foam |
5%w/w |
Johnson And Johnson Group Consumer Companies |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-76 |
吸入用氯醋甲胆碱 |
Methacholine Chloride |
100mg |
Methapharm Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-77 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules |
5mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-78 |
盐酸右哌甲酯缓释胶囊 |
Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules |
20mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-79 |
注射用氢化可的松琥珀酸钠 |
Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection |
100mg |
Pharmacia & Upjohn Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-80 |
盐酸考来维仑干混悬剂 |
Colesevelam Hydrochloride for oral suspension |
3.75g |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-81 |
双氯芬酸依泊胺贴 |
Diclofenac Epolamine Patch/Flector |
1.3%，10cm×14cm |
Institut Biochimique SA |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-82 |
盐酸伐地那非口崩片 |
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Staxyn |
10mg |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-83 |
硝普钠氯化钠注射液 |
Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection |
100ml:50mg |
Exela Pharma Sciences, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-84 |
硝普钠氯化钠注射液 |
Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection |
100ml:20mg |
Exela Pharma Sciences, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-85 |
普乐沙福注射液 |
Plerixafor Injection |
24mg/1.2ml |
Genzyme Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-86 |
磷酸特地唑胺片 |
Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro |
200mg |
Cubist Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-87 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor |
40mg |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-88 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor |
80mg |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-89 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis |
10mg |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-90 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis |
20mg |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-91 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis |
40mg |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-92 |
阿托伐他汀钙片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis |
80mg |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-93 |
美法仑片 |
Melphalan Tablets/Alkeran |
2mg |
Apotex Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-94 |
美法仑片 |
Melphalan Tablets/Alkeran |
2mg |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-95 |
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 |
Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl |
4mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-96 |
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 |
Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl |
8mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-97 |
氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 |
Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl |
12mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-98 |
氟比洛芬凝胶贴膏 |
Flurbiprofen Cataplasms |
80mg/贴 |
三笠制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-99 |
氟比洛芬凝胶贴膏 |
Flurbiprofen Cataplasms |
40mg/贴 |
三笠制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-100 |
复方卡比多巴片 |
Compound Carbidopa Tablets |
卡比多巴25mg，左旋多巴250mg |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-101 |
雷美替胺片 |
Ramelteon Tablets/Rozerem |
8mg |
武田薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-102 |
佩玛贝特片 |
Pemafibrate Tablets |
0.1mg |
興和株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-103 |
那格列汀片 |
Anagliptin Tablet |
100mg |
株式会社三和化学研究所 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-104 |
舒必利片 |
Sulpiride Tablets/Dogmaty |
0.1g |
Astellas Pharma Inc |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-105 |
双氯芬酸钠贴剂 |
Diclofenac sodium patch/Voltaren |
15mg/贴（7cm×10cm） |
ノバルティスファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-106 |
双氯芬酸钠贴剂 |
Diclofenac sodium patch/Voltaren |
30mg/贴（10cm×14cm） |
ノバルティスファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-107 |
注射用美罗培南 |
Meropenem for Injection/Meropen |
0.25g |
大日本住友制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-108 |
注射用美罗培南 |
Meropenem for Injection/Meronem |
1g |
Pfizer/AstraZeneca GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-109 |
替比培南匹伏酯细粒剂 |
Tebipenem Pivoxil Fine Granules/Orapenem |
10% |
Meiji Seikaファルマ |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-110 |
泛昔洛韦片 |
Famciclovir Tablets/Famvir |
125mg |
Phoenix Labs |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-111 |
比拉斯汀口腔崩解片 |
Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen |
10mg |
Menarini International Operations/Faes Farma |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-112 |
阿立哌唑长效肌肉注射剂 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena |
300mg |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-113 |
阿立哌唑长效肌肉注射剂 |
Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena |
400mg |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-114 |
草酸艾司西酞普兰口服滴剂 |
Escitalopram Oxalate Oral Drops/Cipralex |
20mg/ml |
H. Lundbeck A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-115 |
洛芬待因片 |
Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets |
布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg |
Rechitt Benchiser Healthcar（UK）Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-116 |
丁溴东莨菪碱注射液 |
Scopolamine Butylbromide Injection |
1ml:20mg |
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-117 |
阿糖胞苷注射液 |
Cytarabine Injection |
20mg/ml |
Pfizer Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-118 |
普瑞巴林胶囊 |
Pregabalin Capsules |
100mg |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-119 |
尼替西农胶囊 |
Nitisinone Capsules |
2mg |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-120 |
尼替西农胶囊 |
Nitisinone Capsules |
5mg |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-121 |
尼替西农胶囊 |
Nitisinone Capsules |
10mg |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-122 |
尼替西农胶囊 |
Nitisinone Capsules |
20mg |
Swedish Orphan Biovitrum International AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-123 |
厄贝沙坦片 |
Irbesartan Tablets/Aprovel |
75mg |
Sanofi Clir SNC |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-124 |
富马酸卢帕他定片 |
Rupatadine Fumarate Tablets/Wystamm、Rupafin |
10mg（以C26H26ClN3计） |
J. Uriach y Compañía, S.A./Vifor Pharma España, S.L. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-125 |
氟哌啶醇口服溶液 |
Haloperidol Oral Solution/Haldol |
2mg/ml（120ml） |
Janssen-Cilag |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-126 |
吗替麦考酚酯干混悬剂 |
Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept |
5ml:1g |
Roche Registration GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-127 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
Pantoprazole Enteric-Coated Tablets |
20mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-128 |
环孢素眼用乳剂 |
Ciclosporin Eye Drops |
1mg/ml（0.3ml） |
Santen Oy |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-129 |
硫酸妥布霉素注射液 |
Tobramycin Sulfate Injection/Nebcin |
2ml:80mg |
Flynn Pharma Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-130 |
美沙拉秦肠溶片 |
Mesalazine Enteric-coated Tablets/Salofalk |
0.25g |
Dr. Falk Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-131 |
注射用雷替曲塞 |
Raltitrexed for Injection/Tomudex |
2mg |
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-132 |
盐酸哌替啶注射液 |
Meperidine Hydrochloride Injection/Dolantin |
2ml:100mg |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-133 |
瑞加诺生注射液 |
Regadenoson Injection |
0.4mg/5 mL |
GE Healthcare AS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-134 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate injection |
500mg/20ml |
Hospira UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-135 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate injection |
1000mg/10ml |
Hospira UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-136 |
格隆溴铵新斯的明注射液 |
Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection |
1ml:格隆溴铵0.5mg,甲硫酸新斯的明2.5mg |
Mercury Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研药品 |
英国上市 |
|
30-137 |
马来酸氯苯那敏注射液 |
Chlorphenamine Maleate Injection |
1ml:10mg |
Kyowa Kirin Limited |
国际公认的同种药品 |
英国上市 |
|
30-138 |
制霉菌素口服混悬液 |
Nystatin Oral Suspension |
100000IU/ml |
Substipharm |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-139 |
盐酸阿比多尔干混悬剂 |
Abidol Hydrochloride Suspension/Арбидол |
25mg/5ml（100ml） |
Отисифарм |
未进口原研药品 |
俄罗斯上市 |
|
30-140 |
钆特醇注射液 |
Gadoteridol Injection/普海司 |
10ml:2.793g |
Bracco Imaging Italia s.r.l. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
30-141 |
二十碳五烯酸乙酯软胶囊 |
Icosapent Ethyl/Vascepa |
1g/粒 |
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-142 |
二十碳五烯酸乙酯软胶囊 |
Icosapent Ethyl/Vascepa |
0.5g/粒 |
Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-143 |
舒更葡糖钠注射液 |
Sugammadex Sodium Injection/Bridion |
2ml:200mg |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-144 |
舒更葡糖钠注射液 |
Sugammadex Sodium Injection/Bridion |
5ml:500mg |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-145 |
紫杉醇注射液 |
Paclitaxel Injection/Taxol |
16.7ml:100mg |
Bristol-Myers Squibb |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
30-146 |
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液 |
Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（30%Injection /NuTRIflex Lipid plus |
1250ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-147 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%)Injection /NuTRIflex Omega plus |
1250ml、1875ml、2500ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-148 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
Rasagiline Mesylate Tablets/Azilect |
1mg |
Teva Neuroscience Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-149 |
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/ADRENALIN |
1ml:1mg |
Par Pharmaceutical, Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-150 |
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE |
1ml:1mg |
Belcher Pharmaceuticals , LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-151 |
格隆溴铵注射液 |
Glycopyrronium Injection |
1ml:0.2mg、2ml:0.4mg、5ml:1mg、20ml:4mg、 |
Hikma Farmaceutica（Portugal）SA |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
|
30-152 |
格隆溴铵注射液 |
Glycopyrrolate Injection |
1ml:0.2mg、3ml:0.6mg |
Mercury Pharmaceuticals Ltd |
国际公认的同种药品 |
欧盟上市 |
|
30-153 |
格隆溴铵注射液 |
Glycopyrrolate Injection |
1ml:0.2mg、2ml:0.4mg |
Omega Laboratories Ltd |
加拿大上市 |
|
|
30-154 |
维生素K1注射液 |
Vitamin K1 Injection/Konakion |
0.2ml:2mg |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG |
欧盟上市 |
|
|
30-155 |
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液 |
Fat Emulsion,Amino Acids（17）and Glucose（11%）Injection |
900ml、1440ml、1920ml |
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
|
30-156 |
盐酸洛美沙星滴眼液 |
Lomefloxacin Hydrochloride Ophthalmic Solution/Lomeflon |
0.3%（5ml） |
千寿製薬株式会社 |
未进口原研产品 |
日本上市 |
|
30-157 |
加压素注射液 |
Vasopressin Injection |
20unit/ml |
Par Sterile Products LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-158 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
10mg |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-159 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
20mg |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-160 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-Release tablets |
40mg |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-161 |
磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia |
50mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-162 |
磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia |
100mg |
Merck Sharp and Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
30-163 |
依折麦布瑞舒伐他汀钙片 |
Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet |
依折麦布10mg,瑞舒伐他汀2.5mg |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-164 |
羧基麦芽糖铁注射液 |
Ferric Carboxymaltose Injection/Ferinject |
50mg/ml （2ml、10ml、20ml） |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
30-165 |
托吡司特片 |
Topiroxostat Tablets/Topiloric |
40mg |
株式会社富士薬品 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
30-166 |
阿卡波糖片 |
Acarbose Tablets/Precose |
50mg |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
23-153 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi |
0.075mg:1.5ml（0.05mg/ml）（以C19H24N2O计） |
Helsinn Healthcare Sa/ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. |
未进口原研药品 |
增加持证商Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. |
|
6-16 |
头孢地尼胶囊 |
Cefdinir Capsules/Cefzon |
0.1g |
Astellas Pharma Inc/ LTL Pharma Co., Ltd. |
国内上市的原研药品 |
|
|
21-39 |
注射用伏立康唑 |
Voriconazole for Injection/Vfend（威凡） |
0.2g |
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加新持证商：Pfizer Europe MA EEIG |
|
23-322 |
盐酸拉贝洛尔注射液 |
Labetalol Hydrochloride Injection /Trandate |
5mg/ml（20ml） |
Aspen Pharma Schweiz GmbH/Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
勘误规格为20ml |
|
27-380 |
盐酸表柔比星注射液 |
Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin |
10mg/5ml |
Pfizer Private Limited |
国内上市的原研药品 |
商品名称勘误为Pharmorubicin |
|
27-381 |
盐酸表柔比星注射液 |
Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin |
50mg/25ml |
Pfizer Private Limited |
国内上市的原研药品 |
商品名称勘误为Pharmorubicin |
|
27-475 |
托拉塞米片 |
Torasemide Tablets/Unat |
10mg |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
德国上市 |
勘误持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
|
备注 |
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 |
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