药品生产企业用什么方法开展仿制药一致性评价？

1. 药品生产企业用什么方法开展仿制药一致性评价？

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采用体外溶出度试验的方法进行一致性评价。

仿制药一致性评价的评价标准为仿制药与参比制剂化学物质一致性、产品功能一致性和生物等效性。其中生物等效性是一致性评价标准的最重要指标，是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度与吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。