仿制药一致性评价究竟是怎么一回事？

按照百度百科的定义：“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。”

尽管已经入行五年，从事过质量保证工作多年，可没有从未接触过这块内容，对其知之甚少。而今它犹如秋风扫落叶，成为公司内外都热衷的一个话题。为了试着了解它的全貌，我试着摸索以下问题的答案。

为什么一开始不提出此要求，而后来又要求？因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求。众所周知，在过去国内仿制药的质量是参差不齐的。有的仿制药尽管在成分组成上和原研药一样，可是实际临床治疗效果却有天壤之别。将这样的药品用于亟待诊治的患者身上，其实是不负责任的表现。当然，这样的乱象也不是我国独有。像日本也是历经十多年，才完成引入一致性评价并将其作为硬性要求的工作。这样的要求是近一两年才如火如荼开展的吗？其实不是的。早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就并启动质量一致性评价试点工作。可是由于推力不足，具体的细则迟迟难以落地。而在2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”的目标。2016年，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。自此，一致性评价工作卷土重来，势不可挡。因为眼下有一个迫切的任务，即“2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。”那么，为什么要对已批准上市的药品补回这一课？笔者认为最主要的原因还是对患者健康负起责任。当仿制药的疗效真正和原研药一致，患者用药的有效性才能得到真正的保障。一致性评价究竟有哪些内容？根据百度百科的介绍来看，一致性评价的主要内容为：a.在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据；b.开展生物等效性试验；c.对无参比制剂需开展临床有效性试验。而申报一致性评价的一般流程为：参比制剂备案（选择国家目录）-处方工艺二次开发（药学研究）-BE备案-BE试验-现场考核（省局）-药检所复核-一致性评价申报-CFDA审批”，目前来看，完成一致性评价工作整个流程大约需要20～28个月。